Меланома – крайне агрессивная опухоль кожи, которая отличается быстрым ростом, ранним
метастазированием и высокой резистентностью к
химиотерапии, поэтому до появления
таргетной и иммунотерапии прогноз на поздних стадиях был неблагоприятным.
Иммунотерапия - самый перспективный метод лечения неоперабельной и метастатической меланомы. Она активирует естественную иммунную защиту организма, и в отличие от химиотерапии, не повреждает здоровые клетки.
Для
иммунотерапии неоперабельной и метастатической меланомы применяются новейшие препараты:
1.
Ервой (Ипилимумаб)
Ервой (Ипилимумаб) - это рекомбинантное, моноклональное антитело, которое блокирует антиген-4 (CTLA-4) цитотоксических Т-лимфоцитов и успешно лечит злокачественную меланому - одну из самых агрессивных онкологических опухолей.
Ервой предназначен для остановки процесса создания новых ДНК — деления и размножения злокачественных клеток меланомы. Препарат блокирует активность клеток, которые снижают способность иммунной системы бороться со злокачественной опухолью.
Ипилимумаб является первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим препаратом, который достоверно увеличивает медиану общей выживаемости и почти удваивает однолетнюю и двухлетнюю выживаемость у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии.
При применении Ипилимумаба пятилетняя выживаемость пациентов достигает 16%, что является беспрецедентным результатом в настоящее время.
2. Опдиво (Ниволумаб) и Китруда (Пембролизумаб)
В конце 2014 года сразу два препарата иммунотерапии, призванных бороться со злокачественной меланомой, вышли на рынок. Первый препарат называется
Китруда (Пембролизумаб), а второй –
Опдиво (Ниволумаб). Они оба получили статус «прорыв в медицине» и были одобрены FDA (Управлением по контролю качества медикаментов и пищевых продуктов США) в ускоренном порядке.
Ускоренная процедура – результат успешных клинических исследований препаратов Китруда и Опдиво, которые уверенно доказали их преимущества. В результате клинических исследований было выявлено, что ответ на Пембролизумаб и Ниволумаб присутствовал более чем у 35% пациентов с диагнозом «меланома». Кроме того, удалось установить, что рассматриваемые препараты могут тормозить разрастание метастазов на протяжении 10-18 месяцев.
Как работают Ниволумаб и Пембролизумаб?
Действие иммунопрепаратов основано на блокировке белка программируемой смерти клеток PD1, который препятствует борьбе иммунной системы против опухолевых клеток. Другими словами, они призваны усилить естественную способность нашей иммунной системы бороться с опухолью.
Китруда (Пембролизумаб) и
Опдиво (Ниволумаб)
применяются при двух формах метастазирующей меланомы:
- Неоперабельная меланома независимо от мутации BRAF;
- Отсутствие результата после терапии Ипилимумабом.
Сейчас Ниволумаб одобрен также в адъювантном (послеоперационном режиме) при меланоме с метастатическим поражением лимфоузлов, после выполненного в максимальном объеме хирургического вмешательства.
Сроки проведения иммунотерапии меланомы
Иммунотерапия при меланоме назначается как с лечебной, так и с профилактической целью. Длительность иммунотерапии после операции (профилактическое лечение) - не менее 1 года.
При лечении метастатической меланомы стандартная продолжительность иммунотерапии - 2 года, если она эффективна, и у пациента не возникают серьезные
побочные эффекты.
Иммунотерапию меланомы прекращают при наступлении одного из следующих событий:
- Доказанное прогрессирование заболевания, измеряемое по системе RECIST - либо появление нового очага, либо увеличение имеющегося >20%. Здесь важно исключить псевдопрогрессирование, которое бывает на первых месяцах иммунотерапии;
-
Развитие тяжелых нежелательных иммуноопосредованных явлений, связанных с применением препарата;
-
Достижение полного регресса опухоли, когда метастазы полностью исчезли. Это подтверждается инструментальными исследованиями - МСКТ, МРТ или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в режиме ”все тело”, выполненными с интервалами не менее 3 мес. В таком случае иммунотерапия должна продолжаться не менее 1 года и не более 2 лет;
-
Когда достигнут частичный регресс, но он длительный и стойкий. В этой ситуации нужно продлить иммунотерапию меланомы до 2 лет, начиная отсчет от контрольного обследования, на котором был достигнут максимальный ответ опухоли.
